Il ricercatore che l’ha contattata le ha spiegato in modo dettagliato in che cosa consiste la sperimentazione a cui lei potrebbe partecipare?
Le ha descritto:
– lo scopo (cosa si cerca di scoprire o dimostrare)
– quali sono i trattamenti attualmente disponibili per la malattia che si sta studiando
– quali sono i possibili rischi e quale è la copertura assicurativa prevista
– cosa dovrà fare dal punto di vista pratico per l’intera durata dello studio (ad es. quante visite dovrà fare presso la struttura sanitaria e con quale frequenza).
Tutte queste informazioni sono contenute anche nel documento definito Consenso informato* che dovrà firmare se decide di partecipare alla sperimentazione.
È importante che lei sia convinto e abbia sufficienti informazioni per prendere una decisione e dare il suo consenso alla partecipazione allo studio. Deve sentirsi libero di fare tutte e domande utili per decidere in modo consapevole.
Deve prendersi il tempo necessario per pensare se partecipare o no e per valutare cosa significherà per lei questa scelta. Ricordi, comunque, che il ricercatore dovrà farle sapere ogni nuova informazione rilevante che dovesse emergere durante la sperimentazione, per permetterle di ripensare alla sua decisione. In ogni caso, se vuole, potrà ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento.
* Link al sito Wikipedia
Se acconsente di prendere parte a una sperimentazione, tutti i suoi dati registrati e ogni informazione raccolta su di lei, così come i suoi dati medici, saranno trattati in conformità a quanto specificato nel Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196, “Codice in materia di protezione dei dati personali”, come novellato dal D.Lgs. 101/2018.
Nella misura consentita dalle leggi e dalle normative vigenti, avranno accesso alla sua documentazione medica originale solo i medici e gli infermieri coinvolti nello studio e i professionisti incaricati del monitoraggio (Finanziatori, Comitato Etico, Autorità egolatorie sia nazionali che internazionali). Se lo desidera potrà avvertire il suo medico curante del fatto che sta partecipando a una sperimentazione clinica.
Alcune sperimentazioni possono durare molti anni, quindi potrebbe passare qualche tempo prima che i risultati siano noti. Alla fine di una sperimentazione i risultati saranno resi pubblici, così che i partecipanti ne vengano a conoscenza e altri clinici possano utilizzare le informazioni per prendere decisioni sui trattamenti e sulle cure per la malattia studiata.
I ricercatori hanno il dovere di pubblicare i risultati.
I pazienti che ricevono un trattamento perché partecipano a una sperimentazione e ne hanno benefici potranno continuare il trattamento gratuitamente anche oltre la fine della sperimentazione.
Se decide di non partecipare alla sperimentazione la sua decisione sarà rispettata e non dovrà dare spiegazioni.
Continuerà le cure mediche che ogni altra persona riceve per la sua malattia secondo la normale pratica clinica.
Si prenda un pò di tempo prima di decidere se partecipare a una sperimentazione. Ne parli con i suoi familiari e con il suo medico curante.
Queste sono alcune domande che potrebbe fare al ricercatore prima di decidere se partecipare alla sperimentazione:
– Qual è lo scopo della sperimentazione e come aiuterà le persone?
– Chi finanzia la sperimentazione?
– Il nuovo trattamento è mai stato studiato prima d’ora?
– Quali benefici avrò con questo trattamento sperimentale?
– Si conoscono gli effetti collaterali di questo nuovo trattamento?
– A quali rischi potrò andare incontro durante la sperimentazione?
– Cosa succederà se non partecipo alla sperimentazione?
– Come sarà garantita la mia sicurezza?
– Quanto tempo durerà la sperimentazione?
– Chi mi seguirà? Dove farò il trattamento e con quale frequenza?
– Quali esami aggiuntivi o visite dovrò fare?
– Quante volte dovrò fare i controlli?
– Sarò seguito anche dopo la fine della sperimentazione? Per quanto tempo?
– Chi sosterrà i costi del mio trattamento e dei controlli medici?
– Che cosa succederà se interromperò il trattamento o abbandonerò la sperimentazione prima che finisca?
– Quanto ci vorrà prima che i risultati della sperimentazione siano noti?
– Dovrò assentarmi dal lavoro?
– Avrò bisogno di un aiuto da parte dei miei familiari o dei miei amici?
– Se si sperimenta un farmaco, dovrò andare a prenderlo all’ospedale, mi sarà mandato per posta o me lo fornirà il mio medico?
– Dovrò rispondere a dei questionari o tenere un diario?
– Chi potrò contattare se avrò un problema? Ci sarà qualcuno disponibile 24 ore su 24?
– Come potrò conoscere i risultati della sperimentazione quando sarà terminata?