Supporta la direzione generale nel sostenere l’attività di ricerca clinica come una delle componenti fondamentali della sua mission, nella quale rientrano anche assistenza, ricerca e didattica. Garantisce la gestione degli aspetti autorizzativi, contrattualistici, normativo-regolatori, giuridico-contabili relativi ai progetti di ricerca clinica e alle sperimentazioni in merito alla predisposizione delle convenzioni economiche con gli sponsor commerciali o di altra natura e dei relativi atti autorizzativi. Si relaziona con gli sperimentatori, con gli sponsor esterni, con il comitato etico e con la direzione aziendale, e cura il corretto svolgimento dei processi autorizzativi delle sperimentazioni cliniche.
Promuove lo sviluppo di una cultura favorevole alla ricerca clinica e alla sua integrazione con l’assistenza e la formazione. Infine, assicura per quanto di competenza e a supporto dell’attività del comitato etico, l’implementazione e l’aggiornamento del flusso regionale di informazioni relativo all’attività di ricerca.
– Ottenere il rilascio del nulla osta all’avvio della sperimentazione clinica
– Sottoscrivere accordi e convenzioni per sperimentazioni cliniche profit e no profit
Disponibili on-line le check list per la ricerca clinica
Disponibili le check list per la preparazione della documentazione dei nuovi studi clinici e sperimentazioni da sottoporre a valutazione del comitato etico sui seguenti siti:
- https://assr.regione.emilia-romagna.it/governo-ricerca/comitati-etici/documenti/checklist
- https://www.aou.mo.it/ComitatoEticoAVEN
I fac-simile dei documenti da presentare, invece, continuano ad essere reperibili nei portali dei singoli comitati etici.
A far data dal 01/10/2024, tutta la documentazione relativa ai nuovi studi clinici e alle sperimentazioni che devono essere presentate in CET-AVEN, devono prevedere (tra gli altri documenti) la preparazione della nuova versione del “Modulo di fattibilità – centro specifico”, che costituirà la base informativa per alimentare il flusso regionale sulla ricerca clinica, come disposto dalla DGR n. 945 del 27/05/2024.
Per informazioni e approfondimenti è possibile scrivere a: ricerca.innovazione@ausl.mo.it
Check list per studi ed indagini cliniche
La Regione Emilia-Romagna, con nota Prot. 11/06/2024.0625329.U, ha trasmesso le check list regionali per la presentazione di studi clinici, indagini cliniche, emendamenti, usi terapeutici e usi eccezionali ai Comitati Etici Territoriali.
Le nuove check list sono disponibili sul sito del CE AVEN nel box “Elenco documenti richiesti e modalità di trasmissione“.
Tali nuove nuove check list dovranno essere utilizzate per la presentazione delle richieste di valutazione, al più tardi, per la seduta di ottobre p.v., pertanto si invitano tutti i promotori (quindi soggetti interni ed esterni all’Ausl) a prenderne visione e utilizzarle fin da subito approfittando di questa fase di transizione per comunicare alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CE AVEN e ai servizi Ricerca Aziendali eventuali criticità riscontrate, in modo da poterle tempestivamente comunicare alla Regione.
Si coglie l’occasione per segnalare che la documentazione per “Studi a bassa complessità” è stata sostituita dalla documentazione per “Studi osservazionali SENZA farmaco e senza DM”.
Link utili
> Ministero della Salute – La ricerca sanitaria
> Ministero della Salute – Workflow della ricerca
> Innovazione sanitaria e sociale – Regione Emilia Romagna
> Promozione e Governo della Ricerca
> Comitato Etico di Area Vasta Emilia Nord
> Le Sperimentazioni Cliniche con farmaci (Amministrazione Trasparente)
> Al via il regolamento europee per le sperimentazioni cliniche
Contatti:
- Rocco Amendolara – Referente Aziendale Funzione Ricerca (059 3963460 – Cell. 3317578760)
- Barbara Borelli, tel. 059 3963087
- Cecilia Celestini, tel. 059 3963482 – Riferimento per la contrattazione delle convenzioni profit e no profit
Strada Martiniana, 21 – 41126 Modena
E-mail: ricerca.innovazione@ausl.mo.it
E’ possibile chiedere chiarimenti telefonici dal lunedì al venerdì, dalle ore 14.00 alle ore 15.30.