Detenzione e utilizzo sorgenti di radiazioni ionizzanti (RI)

Il Decreto legislativo 101/2020 ha introdotto significativi cambiamenti per quanto attiene le modalità di rilascio del nulla osta all’avvio di pratiche che prevedono l’impiego di radiazioni Ionizzanti.

In particolare l’Istanza:

1. Va inviata al Prefetto o, per quanto attiene le pratiche relative alle esposizioni a scopo medico e medico veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie, al Sindaco del Comune nel cui territorio è ubicato l’Insediamento (Legge regionale ER n° 1/2006 così come modificata dalla Legge regionale ER n° 4/2021).
2. Copia va inviata anche a Organismo Tecnico; Comando dei vigili del fuoco, l’Ispettorato Territoriale del lavoro e l’ARPA
3. Deve essere presentata secondo le norme stabilite dal D.lgs. 101/2020, ovvero seguendo quanto contenuto negli articoli 50 e 52 dello stesso Decreto legislativo.
4. Deve contenere (Comma 5, Art. 50) gli elementi del processo di giustificazione e tutte le altre informazioni pertinenti per la radioprotezione riportate nell’Allegato XIV del Decreto.

In questo Allegato, oltre ad essere indicati i criteri tecnici di radioprotezione ai fini del rilascio del Nulla Osta individuati dal Legislatore “per garantire uniformità e coerenza di applicazione nel territorio nazionale” (Comma 6, Art. 52), sono riportati (Sezione I al Punto 3) in modo puntuale e ineludibile tutti i dati che devono essere contenuti nella Domanda e la Documentazione deve essere allegata.

Tutte le informazioni richieste sono necessarie per l’esame della richiesta di nulla osta che, così come stabilito dal comma 3 dell’art. 52, tiene conto dell’ubicazione delle installazioni, dell’idoneità dei locali, delle strutture di radioprotezione, delle modalità di esercizio, delle attrezzature e della qualificazione del personale addetto, dell’organizzazione del sistema di radioprotezione e dei vincoli di dose adottati, delle conseguenze di eventuali incidenti, e delle modalità di allontanamento di materiali o smaltimento nell’ambiente di rifiuti radioattivi.

Per agevolare la predisposizione dell’Istanza si riporta di seguito il contenuto del Punto 3, dell’Allegato XIV al D.lgs. 101/2020.

3.1. La Domanda di Nulla osta è sottoscritta dall’Esercente che intende svolgere la Pratica e è inoltrata, nel rispetto delle disposizioni sul bollo, al Ministero dello sviluppo economico, per le pratiche classificate in categoria A, o, salve le specifiche disposizioni del paragrafo 7, alle Amministrazioni di cui all’articolo 52, commi 1 e 2, per le pratiche classificate in categoria B

3.2. Copie della Domanda e della documentazione tecnica di cui ai paragrafi 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8 nei casi applicabili, devono essere contemporaneamente trasmesse dal richiedente alle Amministrazioni ed agli Organismi tecnici di cui all’articolo 51, per le Pratiche classificate in categoria A, e per l’impiego di categoria A, e alle Amministrazioni di cui all’articolo 52, per le Pratiche classificate in categoria B.

3.3. La Domanda di cui al paragrafo 3.1 deve essere corredata dall’attestazione del versamento prescritto e contenere i seguenti dati e informazioni:

1. generalità, codice fiscale e domicilio del richiedente; qualora si tratti di società debbono essere indicati la denominazione o la ragione sociale, il codice fiscale e la sede legale;
2. il tipo di pratica che si intende svolgere;
3. l’ubicazione dei locali e delle aree destinati alla pratica che si intende svolgere;
4. per ogni generatore di radiazioni: il tipo e l’energia massima di accelerazione delle particelle cariche, la corrente massima e la potenza, tenendo conto, nel caso di elettroni, del fattore di utilizzo (duty cycle), e il numero delle macchine che si intende utilizzare;
5. per le materie radioattive: le quantità totali di radioattività dei radionuclidi, distinguendo tra sorgenti non sigillate e sorgenti sigillate, che si intende detenere contemporaneamente e in ragione di anno solare;
6. per tutte le sorgenti: l’eventuale produzione di neutroni.

3.4. Oltre alle informazioni e alla documentazione prevista ai sensi dell’articolo 151, la Domanda di cui al paragrafo 3.3 deve essere corredata, per quanto applicabile, anche dalla seguente documentazione firmata per la parte di propria competenza, dall’Esperto di radioprotezione, atta anche a dimostrare l’idoneità della località dove la pratica verrà svolta e il rispetto dei requisiti di sicurezza e di radioprotezione:

1. descrizione dei locali e delle aree interessati all’attività che si intende svolgere, illustrati con disegni in planimetria e sezione, indicando, per ogni locale ed area, la classificazione in zone ai sensi dell’articolo 133 del presente decreto, nonché degli ambienti e delle aree circostanti anche esterni all’installazione, indicandone la destinazione d’uso e le eventuali sorgenti impiegate anche da parte di soggetti terzi;
2. criteri seguiti ai fini della individuazione e della classificazione delle zone e della classificazione del personale addetto ai sensi dell’articolo 133 del presente decreto;
3. descrizione delle operazioni che si intendono svolgere, delle sorgenti di radiazioni, distinguendo tra sorgenti sigillate e non sigillate, e delle attrezzature, con riferimento ai diversi locali ed aree; descrizione delle eventuali modalità di movimentazione delle sorgenti all’interno della installazione; dimostrazione della rispondenza a norme di buona tecnica applicabili in fase di progettazione, costruzione ed esercizio;
4. individuazione e analisi degli eventuali scenari comportanti esposizioni potenziali, e delle specifiche modalità di intervento al fine di prevenire le esposizioni o di limitarne le conseguenze sui lavoratori e sulla popolazione;
5. produzione e modalità di gestione dei rifiuti radioattivi e dei materiali di riciclo o riutilizzati e, in particolare, oltre le valutazioni di cui al comma 3, dell’articolo 151, devono essere fornite informazioni con riferimento ai rifiuti solidi, alla produzione di rifiuti liquidi e aeriformi, ai materiali destinati al riciclo o alla riutilizzazione come precisate ai seguenti punti 3.5, 3.6 e 3.7;
6. i vincoli di dose proposti al fine dell’applicazione del principio di ottimizzazione per la popolazione e per i lavoratori in conformità all’art.5 commi 2 e 3 e ai punti 3 e 4 dell’allegato XXV parte I ove pertinenti.

3.5 Per quanto attiene le informazioni e la documentazione relative ai rifiuti solidi, il richiedente deve fornire informazioni e documentazione relative a:

1. modalità di raccolta, confezionamento, tracciabilità e contabilizzazione, con riferimento alle norme di buona tecnica applicabili;
2. descrizione del deposito di stoccaggio temporaneo, inclusi i dispositivi di sicurezza e di prevenzione tra i quali quelli relativi agli allagamenti e agli incendi;
3. livelli di allontanamento proposti atti a dimostrare il rispetto dei criteri di non rilevanza radiologica fissati con il decreto di cui all’articolo 2, comma 3;
4. condizioni e le indicazioni tecniche che debbono essere soddisfatte per l’allontanamento, nonché le modalità e le procedure di verifica delle condizioni per l’allontanamento stesso;
5. modalità di registrazione degli smaltimenti nell’ambiente o del conferimento a terzi, nonché quelle di conservazione delle informazioni.

3.6 Per quanto attiene le informazioni e la documentazione relative alla produzione di rifiuti liquidi o aeriformi, il richiedente deve fornire informazioni e documentazione relative a:

1. modalità di raccolta e confezionamento ove applicabili, tracciabilità e contabilizzazione, con riferimento alle norme di buona tecnica applicabili;
2. descrizione, ove applicabile, del deposito di stoccaggio temporaneo, inclusi i dispositivi di sicurezza e di prevenzione tra i quali quelli relativi agli allagamenti e agli incendi;
3. formula di scarico proposta con le valutazioni atte a dimostrare il rispetto dei criteri di non rilevanza radiologica fissati con il decreto di cui all’articolo 2, comma 3;
4. condizioni e le indicazioni tecniche che debbono essere soddisfatte ai fini dello smaltimento nell’ambiente, nonché le modalità e le procedure di verifica delle condizioni per lo smaltimento stesso;
5. modalità di registrazione dello smaltimento o del conferimento a terzi, nonché quelle di conservazione delle informazioni.

3.7 Per quanto attiene le informazioni e la documentazione relative ai materiali destinati al riciclo o alla riutilizzazione, il richiedente deve fornire informazioni e documentazione relative a:

1. modalità di raccolta, confezionamento, tracciabilità e contabilizzazione, con riferimento alle norme di buona tecnica applicabili;
2. descrizione, ove applicabile, del deposito di stoccaggio temporaneo, inclusi i dispositivi di sicurezza e di prevenzione tra i quali quelli relativi agli allagamenti e agli incendi;
3. livelli di allontanamento proposti atti a dimostrare il rispetto dei criteri di non rilevanza radiologica fissati con il decreto di cui all’articolo 2, comma 3;
4. condizioni e le indicazioni tecniche che debbono essere soddisfatte per l’allontanamento, nonché le modalità e le procedure di verifica delle condizioni per l’allontanamento stesso;
5. modalità di registrazione del conferimento a terzi, nonché quelle di conservazione delle informazioni
6. programmi di costruzione o di adattamento dei locali e delle aree destinati allo svolgimento delle attività, nonchè delle prove previste;
7. modalità previste per la disattivazione delle installazioni;
8. valutazione delle dosi per i lavoratori e per l’individuo rappresentativo della popolazione in condizioni di normale attività;
9. risultati delle valutazioni di cui all’articolo 174;
10. criteri e modalità di attuazione degli adempimenti di cui all’articolo 130 ed all’articolo 132 del presente decreto;
11. indicazione delle modalità con cui si intende adempiere agli ulteriori pertinenti obblighi di cui all’articolo 109 del presente decreto, con particolare riferimento al contenuto delle norme interne di sicurezza e protezione; indicazione delle modalità con cui si intende assicurare la formazione di cui agli articoli 110 e 111.

3.8 Nel caso di somministrazione di radiofarmaci a scopo diagnostico o terapeutico la domanda deve contenere anche le seguenti informazioni:

1. descrizione dei dispositivi di contenimento degli escreti dei pazienti e valutazione della loro efficacia ai fini dell’applicazione del principio di ottimizzazione;
2. stima della quantità di escreti dei pazienti immessi nel sistema fognario direttamente dall’installazione e all’esterno dell’installazione;
3. dimostrazione che l’immissione di escreti dei pazienti nel sistema fognario direttamente dall’installazione rispetta i criteri di non rilevanza radiologica fissati con il decreto di cui all’articolo 2, comma 3;
4. descrizione, limitatamente alle attività che comportano somministrazione di sostanze radioattive a scopo terapeutico, della procedura prevista all’atto della dimissione del paziente, ai fini del rispetto dei vincoli di dose di cui all’articolo 158.

>> Per le pratiche soggette a notifica ( 46 – D.lgs. 101/2020), l’esercente deve procedere alla comunicazione preventiva di tale intenzione (Comma 1- Art. 53 – D.lgs. 101/2020) alle stesse Autorità a cui ha notificato l’avvio di quella Pratica (Comma 2 – Art. 46 – D.lgs. 101/2020). Tale comunicazione deve:

1. essere formulata almeno 30 giorni prima della data di termine previsto per l’attività;
2. contenere le informazioni di cui Allegato IX del D.lgs. 101/2020. Vale a dire:

• Per le Pratiche che comportano l’impiego di Sostanze radioattive, alla comunicazione deve essere allegata una relazione, sottoscritta dall’esperto di radioprotezione, che descriva le operazioni previste per la cessazione, come la destinazione delle sorgenti di radiazioni detenute e degli eventuali rifiuti prodotti sia durante la gestione della pratica sia durante le operazioni connesse alla cessazione.

Al termine delle operazioni di cessazione l’esercente dovrà poi trasmette (a mezzo PEC o raccomandata) alle Amministrazioni di cui sopra (Comma 2 – Art. 46 – D.lgs. 101/2020) una seconda Relazione, sottoscritta dall’esperto di radioprotezione, che attesti l’assenza di vincoli di natura radiologica nelle installazioni in cui la pratica è stata effettuata.

La pratica sarà considerata cessata, a tutti gli effetti, trascorsi sessanta giorni dall’invio della Relazione, fermi gli obblighi e le responsabilità dell’Esercente conseguenti agli accertamenti effettuati, anche in data successiva al predetto termine, da parte degli Organi di vigilanza.

• Per le pratiche che comportano l’impiego di sole apparecchiature RX, nella comunicazione deve essere indicata la destinazione definitiva delle apparecchiature RX detenute.

>> Per le Pratiche soggette a nulla osta ( 50 – D.lgs. 101/2020), l’esercente deve presentare (Comma 1- Art. 53 – D.lgs. 101/2020) un’istanza di disattivazione alla medesima Autorità che ha rilasciato il nulla osta (per i Nulla osta di categoria B il Prefetto o, per quanto attiene le pratiche relative alle esposizioni a scopo medico e medico veterinario e di ricerca scientifica in vivo e in vitro svolte presso strutture sanitarie in Emilia- Romagna, al Sindaco del Comune nel cui territorio è ubicato l’insediamento), secondo le modalità e i contenuti stabiliti nell’Allegato XIV del D.lgs. 101/2020.

In particolare, qualora nel nulla osta siano state inserite specifiche prescrizioni in merito alle modalità di disattivazione dell’installazione in cui la pratica veniva svolta, il titolare del nulla osta deve inviare, entro i termini previsti nello stesso nulla osta, all’Autorità che lo ha rilasciato e agli Organismi Tecnici, di cui agli Articoli 51 (per i nulla osta di categoria A) o 52 (per i Nulla Osta di categoria B) del D.lgs. 101/2020, un Piano delle operazioni da seguire per la disattivazione, comprendente le pertinenti valutazioni di sicurezza e protezione, con particolare riferimento alle modalità di produzione, gestione e smaltimento dei Rifiuti radioattivi risultanti dallo svolgimento della Pratica e dalle operazioni di disattivazione ed alla gestione delle Sorgenti di Radiazioni impiegate.

L’Amministrazione che ha rilasciato il nulla osta provvede quindi all’Autorizzazione delle Operazioni di disattivazione (in accordo con le disposizioni di cui al paragrafo 4 – Allegato XIV – D.lgs. 101/2020), stabilendo nel Provvedimento eventuali prescrizioni tecniche relative alla fase di disattivazione e subordinando la revoca del nulla osta ad uno specifico parere sulla conclusione della disattivazione (punto 12 – paragrafo 4 – Allegato XIV – D.lgs. 101/2020).

Questo parere attesta la mancanza di vincoli di natura radiologica sull’Installazione in cui la Pratica era stata esercitata e la corretta gestione e sistemazione dei rifiuti radioattivi prodotti nel corso della pratica o della disattivazione nonché delle sorgenti di radiazioni ionizzanti impiegate e viene rilasciato, su richiesta del Titolare del Nulla Osta, da:

• ISIN, per i nulla osta di categoria A;
• dal comando provinciale dei Vigili del Fuoco congiuntamente con l’Ispettorato territoriale del lavoro, l’Azienda sanitaria locale e l’Agenzia regionale per la Protezione dell’Ambiente competenti per territorio in caso di nulla osta di categoria B.