Dopo 8 anni dalla sua pubblicazione, prenderà avvio il sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche previsto dal Regolamento Europeo n. 536/2014 (d’ora in poi ‘Regolamento’).
Sarà realizzato ciò che la Direttiva 2001/20/CE lasciava soltanto intravedere e cioè l’armonizzazione delle procedure per permettere una rapida valutazione e autorizzazione di sperimentazioni cliniche da condursi in più Stati membri. Tale cambiamento radicale, quindi, necessario per superare la frammentaria applicazione delle diverse normative nazionali, fornendo un’unica valutazione congiunta e tempistiche ridotte e promettendo un (quasi) simultaneo inizio della stessa sperimentazione in tutti gli stati membri interessati, ha lo scopo di rendere il ‘sistema ricerca’ più competitivo e attrattivo in Europa, spingendo sull’innovazione del ‘sistema salute’.
Il Regolamento garantirà gli standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla relativa pubblicazione di tutte quelle riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa, attraverso l’adozione di un portale europeo per la gestione delle sperimentazioni denominato ‘Clinical Trials Information System (CTIS)’.
Maggiori informazioni sono disponibili sul sito di AIFA: https://www.aifa.gov.it/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche
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